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醫療器械生產企業合規技術咨詢服務

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創新

186-0382-3910
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醫療器械分類界定辦理

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什么是醫療器械分類界定
醫療器械分類界定是根據風險程度、預期用途、結構特征等確定產品管理類別的監管過程,是產品注冊前的重要環節。
  • 風險程度
  • 預期用途
  • 結構特征
  • 注冊備案
  • 臨床評價
  • 分類規則
  • 合規性
Enterprise benefits
器械生產企業做分類界定的三大好處
  • 縮短上市周期
    分類界定明確產品管理類別避免分類錯誤導致的審批延誤或退回 加速產品注冊流程
  • 降低合規風險
    準確判定風險等級后匹配對應法規要求 減少因類別混淆引發的法律糾紛或注冊失敗風險
  • 提升管理效率
    分類后優化資源配置 針對不同類別制定差異化的研發策略和生產流程 減少冗余投入
Core mechanism
了解醫療器械分類界定的核心機制
  • 基于風險等級的分類機制
    醫療器械根據其預期用途、接觸人體方式及潛在危害程度劃分為I類(低風險)、II類(中風險)和III類(高風險)三個管理類別。該機制通過評估器械對人體可能造成的傷害程度確定監管強度以確保安全性與有效性。
  • 結構特征與使用場景分析機制
    分類時需詳細考量器械的物理結構、作用原理及使用形式(如侵入性、主動/被動性)。例如接觸中樞神經系統或用于生命支持的設備因風險更高通常歸為III類。該機制通過技術特性精準界定產品類別。
  • 動態調整與特殊規則機制
    針對新技術、新材料或特殊用途器械(如含藥物成分或動物組織)設立獨立判定流程。例如醫用敷料若用于慢性傷口或含銀成分則自動升級為III類管理。該機制確保分類體系適應行業創新與監管需求。
  • Core materials
    分類界定申請的核心材料
    • 分類界定申請表

      該表需詳細填寫產品名稱、預期用途、結構組成、工作原理等信息并加蓋企業公章。表格內容應完整清晰無空白項且與提交的其他材料保持一致。填寫時應避免模糊表述并說明不適用項的理由。

    • 產品照片或結構圖

      需提供拆除內外包裝后的實物照片及使用步驟影像材料。照片需清晰展示外觀與內部結構多型號產品可提交典型代表。視頻需涵蓋關鍵操作流程以輔助分類判斷 。

    • 產品技術要求和說明書樣稿

      技術要求需依據編寫指導原則包含性能指標與檢驗方法。說明書需列明預期用途、使用限制及注意事項。外文材料需附中文譯本并由申請人簽章。

    reduce costs
    企業申請分類界定能降低哪些成本

    目前,企業申請分類界定可降低 30%注冊周期成本。省局審查流程僅需5個工作日,避免國家局審查的復雜程序。

    通過在線申報系統,企業可節省200元/次的材料打印及郵寄成本,同時減少20%人工處理耗時

    分類界定后企業可精準匹配產品類別,降低50萬元臨床試驗費用。一類器械備案制比三類注冊成本減少80%。

    正確分類可規避重復申報風險,減少二次修改成本約15萬元/次,整體成本降幅達60%以上。

    如果您的新產品,無法準確判定管理類別...那么,您的界定申請回報一定是驚人的

    Classification Definition
    醫療器械有了分類目錄,為什么還要分類界定?
    • 企業企業

      明確研發方向

      避免方向偏差

      應對技術創新與新型產品涌現

      分類界定咨詢
    • 企業企業

      加快產品上市

      減少時間成本

      避免注冊延誤與合規風險

      分類界定咨詢
    • 監管部門監管部門

      提高監管效率

      優化資源配置

      完善監管體系與動態調整需求

      分類界定咨詢
    • 患者患者

      使用更安全

      確保使用安全

      精準匹配風險與臨床安全性

      分類界定咨詢
    友情提示
    目前市場上分類界定服務機構水平參差不齊。嚴守國家醫療器械監管法規、確保申報合規性是我們的核心執業準則。當前我司分類界定一次性通過率超85%,請勿以非持證機構的低價方案與我方專業服務對比。高合規率必然伴隨嚴謹的臨床評估及材料審查成本。若您僅關注報價而忽視資質合規性與審評成功率,建議立即關閉本頁面。對于首次接觸醫療器械分類界定的企業,強烈建議先通過官方客服通道獲取《醫療器械分類目錄》解讀及自查清單,完成基礎合規性診斷后再洽談委托事宜。
    Provide assistance
    思途能給予您的四大幫助
    • 分類目錄精準匹配
      基于《醫療器械分類目錄》提供專業查詢與判定服務,避免非醫療器械誤判風險
    • 組合包分類高效指導
      依據最高風險原則確定組合包類別,規范命名與編碼,確保合規申報
    • 分類申報全流程支持
      覆蓋法規解讀、資料準備到藥監局申報全鏈條服務,解決新研制器械分類難題
    • 風險等級科學判定
      結合產品用途、結構及安全性,精準劃分Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ類管理類別,優化注冊策略

    八年

    醫療器械服務經驗

    多一份參考,總有益處

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